Dienstleistungen: Bürgerserviceportal Gundelsheim

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BITE GmbH
Die BITE GmbH ist ein Full-Service-Anbieter innovativer Recruiting Software. Sowohl die Software-Entwicklung als auch die Datenhaltung finden exklusiv in Deutschland statt. Als einer der wenigen Anbieter für Bewerbermanagement Software sind wir ISO 27001 zertifiziert und erfüllen damit die höchsten Sicherheitsstandards. Unsere Produkte und Dienstleistungen entwickeln wir kontinuierlich weiter, um Ihren aktuellen und zukünftigen Ansprüchen und Bedürfnissen in vollem Umfang gerecht zu werden.
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BITE GmbH
Datenverarbeitungszwecke

Diese Liste stellt die Zwecke der Datenerhebung und -verarbeitung dar. Eine Einwilligung gilt nur für die angegebenen Zwecke. Die gesammelten Daten können nicht für einen anderen als den unten aufgeführten Zweck verwendet oder gespeichert werden.

Bei Ihrer Kontaktaufnahme mit uns über das Kontaktformular werden die von Ihnen mitgeteilten Daten von uns gespeichert, um Ihre Fragen zu beantworten, bzw. Ihr Anliegen zu bearbeiten. Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung der Daten ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO auf der Basis des berechtigten Interesses, Ihnen eine Möglichkeit zur unkomplizierten und elektronischen Kontaktaufnahme und Kommunikation zu geben. Die in diesem Zusammenhang anfallenden Daten löschen wir, nachdem die Speicherung nicht mehr erforderlich ist, oder schränken die Verarbeitung ein, falls gesetzliche Aufbewahrungspflichten bestehen.

Neben der rein informatorischen Nutzung unserer Website bieten wir verschiedene Leistungen an, die Sie bei Interesse nutzen können. Dazu müssen Sie in der Regel weitere personenbezogene Daten angeben, die wir zur Erbringung der jeweiligen Leistung nutzen und für die die zuvor genannten Grundsätze zur Datenverarbeitung gelten.

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Genutzte Technologien

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Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

Rechtsgrundlage für die Datenerhebung ist Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. f DSGVO. Zweck und berechtigtes Interesse sind die Sicherstellung der Stabilität, Funktionalität und Sicherheit unserer Website.

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Unseren Datenschutzbeauftragten erreichen Sie unter datenschutz@b-ite.de oder unserer Postadresse mit dem Zusatz „der Datenschutzbeauftragte“.

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Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

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Dienstleistungen

Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

  • die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • pharmazeutische Unternehmer,
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe Prüflabore für Arzneimittel.

Voraussetzungen

  • In Ihrem Unternehmen gibt es
    • eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
    • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
  • Sie können gewährleisten, dass Sie
    • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
    • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
  • ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Verfahren und geplanter Herstellungsumfang (Menge pro Jahr)
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben, sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Fristen

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens drei Monate vor dem geplanten Beginn der Herstellung vorliegen.

Unterlagen

  • Lage- und Grundrisspläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Lage- und Grundrisspläne
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person(en) (bei Urkunden: beglaubigte Kopie in Papierform)
  • Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit der sachkundigen Person(en) und des Antragstellers ("Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde")
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
  • Liste der Herstellungstätigkeiten

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Zuständigkeit

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Vertiefende Informationen

  • Abschriften, Ablichtungen, Vervielfältigungen und Negative amtlich beglaubigen lassen
  • Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Herstellungserlaubnis.

Verwandte Lebenslagen

Freigabevermerk

28.11.2023 Sozialministerium Baden-Württemberg